岗位职责：

1.负责通过查询、学习国家药品研发相关的政策、法规、管理制度等，确保研发符合法规和技术要求。

2.负责文件的起草和编写：

（1）负责工艺设备SOP文件、工艺设备验证文件、操作SOP文件起草；

（2）负责工艺研究方案及报告、工艺验证方案及报告、工艺规程、批生产记录；

（3）负责研发实验记录、台账、表单、检验仪器使用记录、批检验记录等的起草；

（4）负责供应商资料审核及评估；

（5）负责工艺注册资料的编写。

3.负责协助工艺设备管理

（1）负责督促研发工艺设备的校验计量工作；

（2）负责研发工艺设备FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ等验证方案和报告的起草，及验证实施；

（3）建立研发工艺设备、仪表清单，并且对清单定期更新。

4.研发

（1）负责根据研发品种特性、工艺需求及原辅料备案情况选择原辅料；

（2）负责结合工艺需求对设备进行选型；

（3）负责建立研发品种处方设计、工艺研究；

（4）负责建立研发品种工艺验证方案，并组织进行工艺验证，形成工艺验证报告；

（5）负责验证过程中的实施，及发生的异常情况参与调查，研发生产过程中偏差的管理；

（6）负责研发方案的变更控制；

（7）负责按照相应指导原则对研发品种各杂质的来源去向等进行研究。

任职要求:

（1）药物制剂、制药工程、化学等相关专业；

（2）本科及以上学历，三年以上制剂工艺研究相关经验或在药品生产企业从事过工艺员或车间主任岗位三年以上。硕士研究生学历可放宽工作经验要求；

（3）熟悉HPLC 、GC、 TLC、MS、NMR等分析仪器及方法；

（4）对科研工作有浓厚兴趣，有责任心，具备良好的执行力和团队合作精神；

（5）具有较强的文献调研能力及外文文献阅读能力；

（6）有制药企业工作经验优先考虑，吃苦耐劳，善于学习；

（7）诚实、正直，具有优良的职业道德、敬业和团队协作精神；

（8）具备一定的时间管理能力、良好的沟通能力。