职位描述： 1、参与公司质量体系文件的建立工作，监督文件管理的流程，确保文件管理的合规性，保证文件与现行工艺和方法一致； 2、协助质量部主任管理科研服务器的电子数据，定期备份和维护； 3、参与临床药品加工供应商的审计、工艺及分析方法的转移、临床药品加工及文件记录的归档工作； 4、参与临床试验的质量管理工作，对临床试验药品储运、换标等工作进行复核； 5、监控研发现场的物料管理、研发操作及分析检测，复核输出数据的可靠性，保障新药的顺利申报； 6、参与公司试验分析设备与仪器的确认工作，参与工艺、方法等的验证工作，对加工方提供的确认与验证方案进行审核并提供意见； 7、组织公司人员完成各项法规和药品质量意识的培训和教育工作。 岗位具体要求： 1、化学分析、生物医药、生物技术等相关专业本科及以上学历； 2、3-5年药品生产企业或药品研发企业QA经验； 3、有GMP文件管理经验，熟悉质量体系文件起草、审批、归档等流程； 4、了解偏差管理，参与过偏差处理流程； 5、了解变更的管理，参与过变更控制； 6、有生产车间或库房现场监控的经验，有取样经验； 7、了解生产和检测仪器仪表的计量管理； 8、了解并参与过设备仪器的确认及工艺与方法的验证； 9、有QC分析经验的优先。